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國家衛生健康委辦公廳關于進一步規范放射衛生技術服務機構資質管理工作的通知
發布時間： 2022-05-05 來源: 職業健康司
國衛辦職健發〔2022〕7號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,中國疾控中心、監督中心、職業衛生中心：
為貫徹落實國務院“放管服”改革決策部署，進一步規范放射衛生技術服務機構資質管理工作，現就有關事項通知如下：
一、對《放射衛生技術服務機構管理辦法》（衛監督發〔2012〕25號）關于資質申請材料、技術評審項目及要求的部分規定作出調整，具體調整內容見附件1。省級衛生健康行政部門要根據調整內容，修改并公布行政審批服務（辦事）指南、放射衛生技術服務機構資質審定及資質延續申請表，組織做好技術評審工作。
二、省級衛生健康行政部門應根據技術評審報告，在放射衛生技術服務機構資質證書副本中載明批準的放射衛生技術服務檢測項目及參數。對已取得資質證書但未載明相關信息的機構，省級衛生健康行政部門應組織專家對其申請資質時提交的檢驗檢測機構資質認定（CMA）證書及附表、原有資質證書副本等資料進行評估，換發資質證書副本，相關工作原則上于2022年6月30日前完成。
三、省級衛生健康行政部門應將放射衛生技術服務機構資質許可信息在官網上公開，并按要求上傳到國家衛生健康委職業衛生技術服務機構管理信息系統。放射衛生技術服務機構按照資質證書批準的業務范圍開展技術服務，地方各級衛生健康行政部門不得要求其提供CMA證書。
四、批準的放射衛生技術服務檢測項目及參數依據的標準（方法）由新發布標準（方法）代替的，放射衛生技術服務機構應對相關檢測項目的檢測方法及能力重新進行驗證（具體要求見附件1第二項內容）。檢測條件及能力繼續符合的，放射衛生技術服務機構應向省級衛生健康行政部門提交承諾書（見附件2）及檢測方法驗證的相關書面材料，同時在本單位網站上公開書面承諾。
五、省級衛生健康行政部門要緊密結合本次放射衛生技術服務機構資質申請材料調整的新形勢新要求，有針對性地強化事中事后監管，守牢質量和安全的底線。要深入實施評估檢查，將實驗室規范管理、檢測能力保持和符合性等情況納入重點檢查內容，增強監管精準性和有效性。要規范開展放射衛生檢測能力比對，強化技術培訓指導，促進機構持續提升檢測能力。在放射衛生技術服務機構按照本《通知》第四項要求提交承諾書之后的6個月內，要對機構承諾內容是否屬實進行現場核查。現場核查可以與日常監督檢查、資質延續或變更審查等工作相結合。
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附件：
附件1-調整放射衛生技術服務機構資質管理部分規定的具體內容
??????附件2-承諾書（樣式）
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國家衛生健康委辦公廳
2022年4月29日
附件1
調整放射衛生技術服務機構資質管理
部分規定的具體內容
一、調整《放射衛生技術服務機構管理辦法》（衛監督發〔2012〕25號，以下簡稱《辦法》）有關資質審定及資質延續申請材料的規定，將原來規定的“提交計量認證合格證書（復印件）”調整為“提交《申請放射衛生技術服務檢測項目及其檢測能力對比表》（見附錄1）”。
二、將《辦法》附件4《技術評審項目和判定標準》表1《技術評審項目和內容（評價資質）》第34項、表2《技術評審項目和內容（檢測/監測資質）》第30項中“檢測方法應當采用國家、行業或地方規定的方法或標準”的評審內容予以保留，由“一般項”調整為“關鍵項”，評審要求如下：
（一）重點審核申請檢測項目的檢測方法規范建立情況，包括以下3項要素：
1.是否規范編制檢測方法驗證、確認或論證程序。
2.是否按照程序規范開展檢測方法驗證、確認或論證，并詳細記錄每項檢測方法建立的內容、過程和結論。采用國家標準、行業標準建立的檢測方法，應進行方法驗證；采用地方標準、團體標準、文獻建立的檢測方法，應對方法進行確認；采用實驗室自行研究制定的檢測方法，應對檢測方法、技術指標等進行研究，編寫研究報告，進行驗證并確認，并經至少3名國家級或省級放射衛生檢測專家進行審核論證。
3.是否根據建立的每項檢測方法規范出具了至少1份檢測報告。
以上3項要素全部符合要求的，該項評審內容判定為符合。有1項不符合要求的，該項評審內容判定為基本符合。有2項及以上不符合要求的，該項評審內容判定為不符合。
（二）對已取得檢驗檢測機構資質認定（CMA）證書或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可證書且在有效期內的檢測項目，不再重復審核檢測方法建立情況，直接判定符合要求。
三、將《辦法》附件4《技術評審項目和判定標準》表1《技術評審項目和內容（評價資質）》第34項、表2《技術評審項目和內容（檢測/監測資質）》第30項中“應備有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件”的評審內容，納入表1第53項、表2第43項評審內容（即：操作規程、作業指導書），原有評審要求不變。
四、對《辦法》附件4《技術評審項目和判定標準》表1《技術評審項目和內容（評價資質）》第35項、表2《技術評審項目和內容（檢測/監測資質）》第31項評審內容（即：具備申報材料中提供的項目檢測能力）的評審要求如下：
（一）申請的檢測項目及參數均應規范建立檢測方法（具體要求見本附件第二項內容），不符合要求的，對應的檢測項目及參數不予批準。對申請以下類型的檢測項目，專家還應采用相應方式進行考核和判定：
1.申請放射診斷、介入放射學、放射治療、核醫學等4類放射診療設備性能檢測項目及其參數的，現場考核應覆蓋所申請各類檢測項目，每類檢測項目應抽取有代表性的放射診療設備，通過現場檢測、現場演示等方式考核其檢測能力。考核不合格的，此檢測項目及參數不予批準。
2.申請放射診療場所檢測的，應抽取有代表性的放射診療場所，通過現場檢測、現場演示等方式考核其檢測能力。 考核不合格的，此檢測項目及參數不予批準。
3.申請個人劑量監測、含放射性產品檢測的，應進行現場盲樣考核。盲樣考核不合格的，此檢測項目及參數不予批準。對申請資質延續的機構，近3年連續參加省級以上衛生健康行政部門組織的放射衛生檢測能力比對、能力考核或能力驗證均取得“合格”以上的檢測項目，可不再進行現場盲樣考核，直接認定具備相應檢測能力。
4.申請放射防護器材檢測的，應通過現場盲樣考核、留樣復測和現場演示等方式考核其檢測能力。考核不合格的，此檢測項目及參數不予批準。
（二）對已取得CMA證書或CNAS實驗室認可證書且在有效期內的檢測項目，可直接認定其具備相關檢測項目及參數的檢測能力。
（三）專家根據現場考核或能力認定等工作情況，填寫《放射衛生技術服務檢測項目檢測能力審定表》（見附錄2），并納入現場技術評審報告。
附錄：1.申請放射衛生技術服務檢測項目及其檢測能力對比表
2.放射衛生技術服務檢測項目檢測能力審定表
附錄1
申請放射衛生技術服務檢測項目及其檢測能力對比表
機構名稱（蓋章）：
第 頁/共 頁 | ||||||||||
項目編號 | 項目名稱 | 檢測項目參數全覆蓋 | 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） | 通過CMA或CNAS | 開展檢測方法驗證、確認或論證方式 | 出具檢測報告 | 備注 | |||
1 | 放射診療設備性能檢測
| 放射診斷設備性能檢測 | 診斷X射線機設備性能檢測(不包括CT機、DSA、乳腺攝影) | X射線透視設備 （含直接熒光屏成像、影像增強器成像、平板成像） | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||
牙科 X 射線設備（含口內牙片機、全景機、牙科CT） | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
屏片X 射線攝影設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
CR、DR性能檢測 | 數字 X 射線攝影（DR）設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
計算機 X 射線攝影（CR）設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
X射線CT機設備性能檢測 | X 射線計算機體層攝影設備（CT） | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
乳腺攝影機設備性能檢測 | 乳腺數字X射線攝影（DR）設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
乳腺計算機X射線攝影（CR）設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
乳腺屏片X射線攝影設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
放射診療設備性能檢測 | 介入放射學設備性能檢測 | X射線數字減影裝置設備性能檢測（DSA） | 數字減影血管造影（DSA）X 射線設備 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||
放射治療設備性能檢測 | Ｘ射線治療機性能檢測 | Ｘ射線治療機 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||
鈷-60治療機、后裝治療機等設備性能檢測 | γ后裝治療機 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
中子后裝機 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
鈷-60遠距離治療機 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
醫用加速器設備性能檢測 | 醫用電子直線加速器治療裝置 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
醫用電子回旋加速器治療裝置 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
機械臂放射治療裝置 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
螺旋斷層(TOMO)放射治療裝置 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
質子重離子放射治療裝置 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
硼中子俘獲（BNCT）放射治療裝置 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
γ刀與X刀設備性能檢測 | X射線立體定向放射治療系統 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
γ射線立體定向放射治療系統 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
核醫學設備性能檢測 | 核醫學設備(SPECT 、PET、γ照相機)性能檢測 | SPECT | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||
SPECT-CT | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
PET | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
PET-CT | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
PET-MR | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
γ照相機 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
2 | 放射診療場所檢測 | 放射診療工作場所放射防護檢測（不包括核醫學工作場所） | 放射診斷工作場所 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||
放射治療工作場所 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
核醫學工作場所放射防護檢測 | 核醫學工作場所 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||||
3 | 個人劑量監測 | X、γ、β外照射個人劑量監測 | X、γ射線 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | |||
β射線 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
中子個人劑量監測 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
內照射個人劑量監測 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
4 | 放射防護器材和含放射性產品檢測 | 放射防護器材檢測 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||
含放射性產品檢測 | □是□否 | □是□否 | □驗證□確認□論證□否 | □是□否 | ||||||
注：取得CMA、CNAS證書的，請提供相應證書及附表（復印件）。
附錄2
放射衛生技術服務檢測項目檢測能力審定表
機構名稱：
第 頁/共 頁 | ||||||||||
項目編號 | 項目名稱 | 檢測項目參數全覆蓋 | 確認檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） | 現場評審檢測能力 確認方式 | 確認檢測能力 | 建議批準 | 備注 | |||
1 | 放射診療設備性能檢測
| 放射診斷設備性能檢測 | 診斷X射線機設備性能檢測(不包括CT機、DSA、乳腺攝影) | X射線透視設備 （含直接熒光屏成像、影像增強器成像、平板成像） | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||
牙科 X 射線設備（含口內牙片機、全景機、牙科CT） | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
屏片X 射線攝影設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
CR、DR性能檢測 | 數字 X 射線攝影（DR）設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||||
計算機 X 射線攝影（CR）設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
X射線CT機設備性能檢測 | X 射線計算機體層攝影設備（CT） | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||||
乳腺攝影機設備性能檢測 | 乳腺數字X射線攝影（DR）設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||||
乳腺計算機X射線攝影（CR）設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
乳腺屏片X射線攝影設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
放射診療設備性能檢測
| 介入放射學設備性能檢測 | X射線數字減影裝置設備性能檢測（DSA） | 數字減影血管造影（DSA）X 射線設備 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||
放射治療設備性能檢測 | Ｘ射線治療機性能檢測 | Ｘ射線治療機 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||
鈷-60治療機、后裝治療機等設備性能檢測 | γ后裝治療機 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||||
中子后裝機 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
鈷-60遠距離治療機 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
醫用加速器設備性能檢測 | 醫用電子直線加速器治療裝置 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||||
醫用電子回旋加速器治療裝置 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
機械臂放射治療裝置 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
螺旋斷層(TOMO)放射治療裝置 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
質子重離子放射治療裝置 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
硼中子俘獲（BNCT）放射治療裝置 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
放射診療設備性能檢測
| γ刀與X刀設備性能檢測 | X射線立體定向放射治療系統 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||
γ射線立體定向放射治療系統 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
核醫學設備性能檢測 | 核醫學設備(SPECT 、PET、γ照相機)性能檢測 | SPECT | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||
SPECT-CT | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
PET | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
PET-CT | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
PET-MR | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
γ照相機 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
2 | 放射診療場所檢測 | 放射診療工作場所放射防護檢測（不包括核醫學工作場所） | 放射診斷工作場所 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||
放射治療工作場所 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
核醫學工作場所放射防護檢測 | 核醫學工作場所 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||||
3 | 個人劑量監測 | X、γ、β外照射個人劑量監測 | X、γ射線 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | |||
β射線 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
中子個人劑量監測 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
內照射個人劑量監測 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
4 | 放射防護器材和含放射性產品檢測 | 放射防護器材檢測 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||
含放射性產品檢測 | □是□否 | □現場考核 □檢測方法審查 □CMA核查 □CNAS核查 | □是□否 | □是□否 | ||||||
注：原則上，項目參數未全覆蓋相關檢測標準（方法）的，此項檢測能力不予確認。
專家簽名：
審定日期： 年 月 日
附件2
承諾書（樣式）
（放射衛生技術服務機構名稱）針對新發布的 （給出標準的名稱及編號（含年號））作出如下承諾：
1.本機構已按要求完成該新發布標準（方法）相關檢測方法驗證工作；
2.本機構的檢測條件及能力繼續符合該新發布標準（方法）的要求；
3.本機構保證按該新發布的標準（方法）進行檢測，客觀、真實出具檢測數據;
4.本機構愿意承擔虛假承諾、承諾內容嚴重不實所引發相應法律責任。
承諾人（法定代表人）簽字：
（承諾單位蓋章）
年 月 日
